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阿普斯特(Apremilast) 原料及片劑

【藥品名稱】阿普斯特(Apremilast)
【CAS】608141-41-9
結構式:
 
【原研廠家】Celgene公司
【注冊分類】化藥3+3

【劑型及規格】原料及片劑,10mg,20mg,30mg。
【適應癥】適用于為治療有活動性銀屑病關節炎的成年患者。
【項目簡介】

    阿普斯特(apremilast)是Celgene研發的PDE4抑制劑,目前臨床開發類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、白塞氏病、潰瘍性結腸炎等多個適應癥。2014年3月21日FDA批準第一個適應癥--成人活動性銀屑病關節炎(psoriatic arthritis, PsA)。商品名:OTEZLA®( FDA作為上市后要求,生產商將通過一項妊娠注冊研究評估該藥物對妊娠女性的暴露效應。)
三項臨床試驗評價了阿普斯特治療PsA的安全性和有效性,阿普斯特組與安慰劑組的ACR20應答率分別為32-41%、18-19%。阿普斯特是一個全新作用機制的口服抗風濕藥物,與目前臨床常用的anti-TNF單抗有區別,EvaluatePharma預測2018年銷售額為12.19億美元。阿普斯特的銷售額預計最高將達到20億美元。主要拓展適應癥為類風濕關節炎和特異性皮炎。2014年7月14日Celgene公司宣布強制性脊髓炎3期臨床失敗,下一步研究人員計劃將治療周期由現在的16周延長至52周以觀察藥物療效。

2為阿普斯特其他適應癥臨床進展

 

適應癥

地區

進度

日期

強制性脊髓炎

UK

3

2012-4-26

白塞氏病

美國、土耳其

2

2009-10-31

銀屑病關節炎

加拿大

3

2010-6-29

銀屑病關節炎

歐洲

2

2008-4-28

類風濕關節炎

美國

2

2011-10-27

 

 與同類相比阿普斯特具有以下優勢:
 它可抑制多種促炎癥介質(PDE-4、TNF-α、IL-2、干擾素r、白三烯、NO 合成酶)的生成而發揮抗炎作用;
 磷酸二脂酶4(PDE4)選擇性抑制劑,除批準用于銀屑病性關節炎外,2014年9月FDA批準用于光療或全身療法的中重度治療斑塊狀銀屑病患者。是首個也是唯一獲準用于治療斑塊狀銀屑病的PDE4抑制劑
 臨床試驗顯示,OTEZLA可減少中重度斑塊狀銀屑病患者的紅斑、增厚和脫屑。
 臨床試驗證明阿普斯特耐受性好,不良反應較小,臨床試驗中Otezla治療組與安慰劑比較,患者顯示PsA體征和癥狀的改善,包括觸痛、關節腫脹和身體功能。
 其他適應癥正在做臨床,如風濕性關節炎、強制性脊髓炎、白塞氏病、潰瘍性結腸炎等。市場潛力較大。

【研發進度】阿普斯特已申報臨床,受理號:CXHL1500220;CXHL1500221;CXHL1500222.歡迎界內人士來電垂詢相關事宜!(聯系電話:0531-88873876)

 

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