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甲苯磺酸索拉非尼(Sorafenib Tosylate)原料及片劑

【藥品名稱】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib Tosylate)
【商品名】多吉美
【化學名】4-{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基-苯基)-酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺-4-甲苯磺酸鹽
結構式:

 

【原研廠家】德國拜耳醫藥保健股份公司
【注冊分類】化藥3+4
【劑型及規格】片劑,200mg/片
【適應癥】1、治療不能手術的晚期腎細胞癌;
2、治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌;
3、治療對放射性碘治療不再有效的局部復發或轉移性、逐步分化型甲狀腺癌患者。
【項目簡介】

國內外批準情況
國外
:2005年通過FDA批準在美國上市,用于先前使用α-干擾素或IL-2沒有應答或不適于這些療法的晚期腎細胞癌(RCC)患者;這也是十年來FDA批準的首種用于RCC治療的藥物。2006年7月,歐盟也給予索拉非尼治療RCC的上市批準。2007年10月,歐盟再次批準索拉非尼片劑用于肝細胞癌的治療。2014年6月歐盟批準用于治療放射性碘(RAI)難治的進展性、局部晚期或轉移性、分化型(乳頭狀/濾泡狀/許特爾氏細胞)甲狀腺癌(DTC)患者。
國內:2006年9月,索拉非尼首個通過中國國家食品藥品監督管理局批準,用于不可手術的晚期腎細胞癌患者的治療,商品名:多吉美; 2008年6月,經過中國國家食品藥品監督管理局批準,用于治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌。
索拉非尼是拜耳公司和Onyx公司共同研制的一種小分子多靶點的生物靶向治療新藥。是首個口服多激酶抑制劑,作用于多個靶點,對多種腫瘤細胞有抑制作用。索拉非尼既能直接抑制腫瘤細胞的增殖,又能通過抑制血管新生,達到腫瘤饑餓療法的目的。索拉非尼是一種口服的新穎靶向治療藥物,能抑制RAF-1、B-RAF的絲氨酸/蘇氨酸激酶活性,以及VGFR-2、VEGF-3、PDGF-β、KIT、FLT-3多種受體的酪氨酸激酶活性。索拉非尼具有雙重的抗腫瘤作用:既可通過阻斷由RAF/MEK/ERK介導的細胞信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖,還可通過作用于VEGFR,抑制新生血管的形成和切斷腫瘤細胞的營養供應而達到遏制腫瘤生長的目的。
市場銷售情況
索拉非尼是第一個口服的多激酶抑制劑,其作用機制是從多個靶點抑制腫瘤細胞的增殖和血管形成。與具有細胞毒效應的化療藥物相比,索拉非尼的毒副反應更輕且耐受性較好;與單靶點抑制劑相比,索拉非尼具有更強的抗腫瘤效應和更廣譜的抗腫瘤作用。因而在眾多抗腫瘤藥物中,索拉非尼有著相當良好的應用前景。索拉非尼對其他腫瘤的臨床研究尚處于初始階段,如何進一步優化治療方案以提高其療效是目前臨床試驗亟待研究的問題。
臨床應用主要以下兩個方向:
1) 聯合治療。包括與化療、放療、干擾素及其他耙向治療藥物的聯合應用。
2) 個體化治療。即選擇出對索拉非尼敏感的患者進行個體化給藥治療。
索拉非尼自2006年進入我國。具樣本醫院數據,2007年該藥用藥金額為4920萬元,2012年達1.9億元,2013年為1.5億元,2013年較上一年下降22.8%。近6年增長近3倍,復合增長率為20.1%。
【知識產權狀況】在中國的化合物專利將于2020年到期

【申報進度】已完成中試放大。

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