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艾代拉利司(Idelalisib)原料及片劑
【藥品名稱】艾代拉利司(Idelalisib)
【商品名】Zydelig
CAS:1146702-54-6
結構式:
 
【注冊分類】化藥3+3
【劑型及規格】片劑,100mg;150mg
【適應癥】和利妥昔單抗(Rituxan)聯合治療復發的慢性淋巴細胞白血病(CLL)、作為單藥治療復發性濾泡B細胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和復發性小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)(FDA,2014-7-23)
【項目簡介】
Idelalisib是首個上市的口服、選擇性的磷酸肌醇3-激酶delta(PI3K-delta,P110-delta)抑制劑。P110-delta參與改變B淋巴細胞的免疫環境,對這類腫瘤細胞的活化、增殖、生存和遷移(trafficking)起著關鍵作用。
Idelalisib的加速批準是基于一個單臂、多中心、開放標簽的積極二期臨床結果。該臨床實驗招募了123位復發性的“惰性”非霍奇金淋巴瘤(iNHL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。病人每天接受兩次,每次150毫克艾代拉里斯治療,一級實驗終點是總應答率(ORR),二級實驗終點是應答時間和無進展生存期。其中FL和SLL患者的總應答率分別為54%和58%。后者應答時間的中位數為11.9個月。這個結果和標準療法的通常療效相比相當或更好。
艾代拉利司(Idelalisib)的獲批上市,為慢性淋巴細胞白血病(CLL)的治療在ibrutinib之后又帶來一個新的選擇。在美國,慢性淋巴細胞白血病(CLL)在成人白血病患者中人數排第二,預計2014年會增添超過15000名新患者。包括Idelalisib和ibrutinib在內的CLL新藥研發,有望把CLL從死刑判決演變成一種可控制的慢性疾病。當然,相應地CLL市場也逐漸擴大,彭博社分析師認為CLL市場不久將攀升到90億美元。
【國內申報注冊情況】目前國內無廠家申報注冊
【進度】已獲得臨床批件,國內第2家申報,詳情歡迎致電0531-88873876!
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