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LCZ-696(沙卡布曲纈沙坦sacubitril/valsartan)原料及片劑

【藥品名稱】LCZ696(sacubitril/valsartan)原料及片劑
結構式:
 
分子式:(C24H29N5O3).(C24H29NO5).2.5(H2O).3Na
分子量:961.03
【劑 型及規格】片劑,50mg、100mg、200mg
【注冊分類】化藥3+3
【適 應 癥】慢性心力衰竭;高血壓
【用法用量】射血分數降低的慢性心力衰竭:一天兩次,每次200mg;高血壓:一天一次,每次200mg。
【項目簡介】

LCZ696(沙卡布曲纈沙坦)是一種雙效血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑,由諾華研發,具有獨特的作用模式,被認為能夠減少衰竭心臟的應變。LCZ696(沙卡布曲纈沙坦)結合了諾華的高血壓藥物纈沙坦和實驗性藥物腦啡肽酶抑制劑AHU-377(Sacubitril,沙卡布曲)。AHU377可阻斷威脅負責降低血壓的2種多肽的作用機制,纈沙坦則可改善血管舒張,刺激身體排泄鈉和水。
2014年11月,LCZ-696(沙卡布曲纈沙坦)最新III期研究——PARADI ARADI GM-HF研究公布。該研究納入8000多例HFrEF患者,其中353名中國患者,對比了LCZ-696和ACEI依那普利兩個治療方案。與臨床廣泛應用、改善生存的血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)依那普利相比,LCZ696 可顯著減少猝死率、急診率、住院率、惡化癥狀及對強化治療的需求,具體數據如下:
• 猝死率:降低20% ——在 HFrEF 患者中,45%心血管死亡及36%全因死亡為猝死性;
• 急診率:使癥狀急劇惡化所致急診率降低30%;
• 住院率:使首次和后續 HFrEF 住院率分別降低21%和23%;因心血管原因或任何原因所致住院率均降低16%;
• 強化治療需求:在家加強治療的幾率降低16%;在住院情況下LCZ696 組患者在重癥監護室接受加強治療的時間比依那普利組少18%,需要使用靜脈藥物幫助心臟泵血的幾率比依那普利組少31%。
• 患者用藥后感受及醫生對疾病嚴重度的評估報告均顯示,LCZ696 顯著優于依那普利
• 能夠使與心臟負荷和心臟損傷相關的心臟生物標志物水平始終較低。
2014年11月26日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已授予LCZ696加速評估資格,成為歐盟藥品監管歷史上首個斬獲加速評估資格的心血管藥物。在此之前,歐盟的加速評估資格從未授予心血管領域。2015年7月9日FDA批準Entresto(LCZ-696)用于射血分數降低的心力衰竭患者,降低心血管死亡和心衰住院風險。根據Thomson Reuters for Competitive Intelligence,分析師預測LCZ-696可能在2015年獲批上市,同年銷售金額預計為1.10億美元,2019年有望達到34.29億美元。

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