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右蘭索拉唑Dexlansoprazole原料及緩釋膠囊

【藥品名稱】右蘭索拉唑(Dexlansoprazole)
【劑型及規格】膠囊,30mg、60mg
【注冊分類】化藥3+3
【適應癥】用于治療非糜爛性胃食管返流病(GERD)患者引起的胃灼熱、糜爛性食管炎和維持治療糜爛性食管炎。
【用法用量】愈合期:60mg,每天一次至8周。維持治療期:30mg,每天一次長達6個月。癥狀非糜爛性胃食管反流:30mg,每日一次連續4周。
【項目簡介】
蘭索拉唑控釋膠囊(通用名為Dexlansoprazole)原研公司為武田制藥北美公司,于2009年獲得美國FDA的上市批準,隨后在加拿大也批準上市。右蘭索拉唑是質子泵抑制劑蘭索拉唑的對映體,用于治療與非糜爛性胃食管反流病相關的胃灼熱及不同程度的糜爛性食道炎。本品獲準上市是基于在20多個國家對約6000例糜爛性和非糜爛性GERD患者臨床評價的全球性研究結果。右蘭索拉唑控釋膠囊與蘭索拉唑進行了2項相同設計的8周隨機雙盲對照治療糜爛性食管炎。8周時,本品(60mg)較蘭索拉唑獲得較高的治愈率(在第一項研究中分別為87%和85%,在第二項研究中分別為85%和79%),且患者耐受性好。
同類產品比較分析:
1.右旋蘭索拉唑較蘭索拉唑有改進,不良反應類似于蘭索拉唑,可耐受;優于第一代PPI。未來在主流市場的份額會逐步上升,5年內由目前的2%左右達到8%左右(由1.5億美元增加的5億美元左右)。
2.右旋蘭索拉唑開發的前提是達到FDA上市同等的雙相釋放作用。
3.右蘭索拉唑國外上市的是一種口服控釋制劑,被稱為雙相釋放劑型,口服后在血漿中能二次達峰,比蘭索拉唑在血漿中能維持更長的有效濃度。另右旋體血漿蛋白結合率更大,代謝較慢,也是維持較長時間有效濃度的原因。
4.本品的雙相釋放系統可保障24h緩解胃灼燒,現有的PPI未能滿足的市場需求;
5.現已收錄美國處方集。
上市后的臨床試驗證明,在健康志愿者上,與氯吡格雷同時服用時其活性成分和抑制血小板凝聚的程度,服用右旋蘭索拉唑和蘭索拉唑降低程度比埃索美拉唑要小。
【專利保護及申報情況】未檢索到右蘭索拉唑化合物專利,有制備、晶型、制劑專利。

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