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鹽酸達泊西汀(Dapoxetine)原料及片劑

【藥品名稱】鹽酸達泊西汀(Dapoxetine hydrochloride)
【商品名】必力勁(Priligy)
【化學名】S)-(+)-N,N-二甲基-3-(1-萘氧基)苯丙胺 鹽酸鹽
【CAS】 129938-20-1
【注冊分類】化藥3+4類
【劑型及規格】片劑,30mg ;60mg
【適應癥】適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:
 (1)陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精;
 (2)因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;
  (3)射精控制能力不佳。
【項目簡介】
鹽酸達泊西汀((Dapoxetine hydrochloride)是一個新型、作用快速的選擇性5一羥色胺(5一HT)再攝取抑制劑(SSRIs)。盡管達泊西汀與其他SSRIs有相似的藥理作用,但其口服吸收快,半衰期短,排泄快的藥動學特征,使其成為適于需時服用治療PE的藥物。臨床試驗表明,達泊西汀((Dapoxetine hydrochloride) 能有效地延長PE患者的陰道內射精的潛伏時間(IELT),改善性功能,且沒有嚴重的不良反應。藥物在體內消除迅速,與傳統的SSRIs相比具有更好的安全性和耐受性,盡管多次給藥蓄積作用小, 無突然撤藥所導致的停藥綜合癥。本品有可能成為今后改善PE的第一個新藥。

【國內外上市情況】

鹽酸達泊西汀由Eli Lilly制藥公司原研,PPD GenuPro公司于1998年從Eli Lilly公司獲得了達泊西汀的特許權,其后,在2001年又將其轉讓給了強生公司Janssen-Cilag公司,該藥在歐洲7國于2008年12月進行的集中審批中獲得認可,并首先獲得了芬蘭和瑞典的正式批準,用于治療早泄,適用人群為18-64歲男性,商品名為PRILIGY。該藥半衰期短、不良反應小、效果顯著,是世界上第一種被批準治療PE的經口給藥的處方藥。目前已在全球32個國家和地區上市。2013年3月獲得CFDA批準的早泄(PE)適應癥的治療藥物,商品名:必力勁。按照中國藥監局注冊信息,該藥為口服片劑,分為30毫克和60毫克兩種劑型,目前僅有30毫克劑型上市,價格為每盒248元(每盒3片裝)。

【臨床優勢】

對因治療,治愈率高
達泊西汀為選擇性5-HT再攝取抑制劑,能全面修復各種原因造成的身體器官損傷,抑制射精神經中樞,從根本上徹底治愈早泄,全面解決早泄的根源問題,有效延長性愛時間。 
生物利用度高,起效迅速,療效高
獨特的藥代動力學特點,生物利用度高,起效迅速,作用時間持久。首次服用即可起效,短期內不必服用第二次,與安慰劑組相比,能大幅度延長了射精潛伏期,射精控制改善率達50%-60%。
不良反應較輕,耐受性好
不良反應發生率較低,且多數是輕中度的不良反應,常見的有輕微頭痛、惡心等癥狀,但很快消失。沒有發現心血管系統、肝臟和血液系統等嚴重不良事件,耐受性高。
按需服藥,無需長期用藥
本品為特異性強的,速效,強效5-HT再攝取抑制劑,是世界上第一種被批準治療早泄的口服藥物,本品吸收迅速,Tmax 為 1.5h,在體內能快速清除、避免蓄積,是一種即需型的治療藥物,無需長期用藥。
臨床指南推薦:
目前已被《ISSM早泄診斷及治療指南》(2014)、《中國早泄診斷治療指南》、《國際性醫學學會早泄診斷和治療指南》(2010)推薦,為早泄治療的一線用藥

【知識產權情況】化合物專利為:EP0288188,申請日:1988.04.08,到期日:2008.04.08,中文同族專利:CN88102018A,已過期。

【項目進度】已完成制劑中試,尋求企業合作,聯系電話:0531-88873876

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