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艾代拉利司(idelalisib)原料及片劑
藥品名稱 艾代拉利司
原研公司 Gilead Sciences, Inc.(吉利德)
注冊分類 化藥3+3類
英文名稱 Idelalisib
化學名稱 (S)-2-(1-(9H-嘌呤-6-基氨基)丙基)-5-氟-3-苯基喹唑啉-4(3H)-酮
結構式 
分子式 C22H18FN7O
分子量 415.42
劑型規格 片劑:100mg;150mg
適應癥 與利妥昔單抗聯合治療復發性慢性淋巴細胞白血病(CLL);
用于治療接受過至少2種系統治療方案的復發性濾泡B細胞非霍奇金淋巴瘤(FL);
用于治療接受過至少2種系統治療方案的復發性小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。
用法用量 推薦起始劑量:150 mg口服,每天2次。
藥理作用 Idelalisib是一種在正常和惡性B-細胞內表達的PI3Kδ激酶的抑制劑。Idelalisib誘導凋亡和抑制來自惡性B-細胞細胞株和原代腫瘤細胞增殖。Idelalisib抑制幾條細胞信號通路,包括B-細胞受體(BCR)信號和CXCR4和CXCR5信號,這參與B-細胞交易和歸巢[trafficking和homing]至淋巴結和骨髓。淋巴瘤細胞用idelalisib治療導致趨化和黏附的抑制,和減低細胞活力。
國外上市情況
美國:片劑150mg,100mg(2014.7.23);Gilead Sciences, Inc.公司持有;商品名Zydelig
歐盟:片劑150mg,100mg(2014.9.18);Gilead Sciences International Ltd公司持有;商品名Zydelig
國內注冊申報情況
國內目前無上市產品;目前國內有三家(山東創新,江蘇豪森,江蘇正大天晴)獲得新藥3.1類臨床批件。
專利狀況
化合物專利 CN101031569,到期日2025年5月12日。
晶型專利 CN104334560,到期日2033年3月5日。
臨床優勢
Zydelig(idelalisib)是一種首創的高度選擇性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta(PI3K-delta)抑制劑。一項Ⅲ期臨床試驗(NCT01732913)顯示在危險因素分層的所有亞組中,idelalisib組均顯著延長了預估無進展生存期,idelalisib組患者總生存顯著改善,并且具有顯著更高的淋巴結反應率(93%、4%)。
與利妥昔單抗單藥治療相比,艾代拉利司+利妥昔單抗聯合療法對研究的主要終點疾病無進展生存期具有顯著的積極影響,表現出了高度統計學顯著功效。
對于患有復發性血癌的人來說,它能夠顯著延長患者的無進展生存期。在一系列臨床研究中顯示出良好的治療前景,且安全性及耐受性均較好。
市場前景
艾代拉利司的獲批上市,為慢性淋巴細胞白血病(CLL)的治療在依魯替尼之后又帶來一個新的選擇。在美國,慢性淋巴細胞白血病(CLL)在成人白血病患者中人數排第二,預計2014年會增添超過15000名新患者。包括艾代拉利司和依魯替尼在內的CLL新藥研發,有望把CLL從死刑判決演變成一種可控制的慢性疾病。當然,相應地CLL市場也逐漸擴大,彭博社分析師認為CLL市場不久將攀升到90億美元。估計艾代拉利司的峰值銷售可達15億美元。
預計2018年PIK3抑制劑市場總份額為17.13億美元,其中吉利德的艾代拉利司銷售額預計將達到10.3億美元(占60.33%),而諾華的buparlisib銷售額2.54億美元(占14.83%),英菲尼迪的duvelisib銷售額預計4.25億美元(占24.8%)。
研發進展
原料和制劑工藝成熟,自制品多條溶出曲線與原研一致。2016.11.23獲得原料和制劑的臨床批件(3.1類,片劑:100mg;150mg)。
合作模式
臨床批件轉讓。
聯系方式
曹   鵬(項目經理)
手    機:15628799851(微信同號)
郜玉霞(項目經理)
手    機:18866857781(微信同號)
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