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波舒替尼(Bosutinib)原料及片劑

藥品名稱 波舒替尼
原研公司 惠氏(2009年被輝瑞并購)
注冊分類 化藥3+4類
英文名稱 Bosutinib
化學名稱 4-[(2,4-二氯-5-甲氧基苯基)氨基]-6-甲氧基-7-[3-(4-甲基-1-哌嗪)丙氧基]-3-喹啉甲腈一水合物
結構式  
分子式 C26H29Cl2N5O3•H2O
分子量 548.46
劑型規格 片劑,100mg、500mg
適應癥 用于治療對伊馬替尼等其他治療耐藥或無法耐受的慢性期、加速期或急變期費城染色體陽性CML(慢性髓細胞白血病) 患者。
用法用量 推薦劑量每天500mg與食物同服,直到BOSULIF繼續治療疾病進展或患者不耐受。如果劑量超過12小時,患者應跳過劑量,并在第二天服用常規劑量
藥理作用 波舒替尼是一種強效的蛋白激酶Src/Abl雙重抑制劑。大部分CML患者患有被稱為費城染色體的基因突變,這導致骨髓產生酪氨酸激酶。這種酶觸發骨髓產生過多的畸形不健康的白細胞即粒細胞。粒細胞可以對抗感染。波舒替尼通過阻斷酪氨酸激酶刺激骨髓加速產生畸形不健康的粒細胞的信號而發揮作用。
國外上市情況
歐盟:片劑(2013.3.27);Pfizer Ltd公司持有;商品名Bosulif
美國:片劑100mg、500mg(2012.9.4);PF PRISM CV公司持有;商品名BOSULIF
日本:片劑100mg(2014.12);ファイザー株式會社(日本輝瑞)公司持有;商品名ボシュリフ錠

國內注冊申報情況
國內目前無上市產品;目前國內有六家企業申報獲得3.1類臨床批件,暫未有國內企業開展臨床試驗。
專利狀況
化合物專利 未進入中國
晶型專利 波舒替尼一水合物于中國申請的晶型專利專利號200680031171.4,已被撤回
市場前景
湯姆森預測數據如下: 
 
研發進展
山東創新首家獲得臨床批件,目前臨床批件已經轉讓,目前正在進行藥學資料補充工作。
原料工藝成熟,反應條件溫和。
制劑采用濕法制粒工藝。未使用特殊輔料。與國外上市制劑進行體外溶出試驗的對比,4種溶出介質均一致且重現性好。
合作模式
接受企業委托開發。項目標的為企業獲得生產批件。
聯系方式
曹   鵬(項目經理)
手    機:15628799851(微信317166862)
郵    箱:[email protected]
郜玉霞(項目經理)
手    機:18866857781(微信同號)
網    址:http://www.mfhenv.live/

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