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泊馬度胺(Pomalidomide)原料及膠囊


藥品名稱 泊馬度胺
原研公司 Celgene corp
注冊分類 化藥3+3類
英文名稱 Pomalidomide
化學名稱 4-amino-2-(2,6-dioxopiperidin-3-yl)-2,3-dihydro-1H-isoindole-1,3-dione
結構式  
劑型規格 膠囊:1mg、2mg、3mg、4mg
適應癥 多發性骨髓瘤
用法用量 推薦劑量為在第1-21天每日1次,每次4 mg,以28天為1個療程,直至病情好轉。
國內外上市情況
美國:膠囊1mg、2mg、3mg、4mg(2013.2.08);Celgene corp公司持有;商品名Pomalyst
歐盟:膠囊1mg、2mg、3mg、4mg(2013.8.05);Celgene Europe Ltd公司持有;商品名Imnovid
日本:膠囊1mg、2mg、3mg、4mg(2015.3.26);セルジーン株式會社(Celgene)公司持有;商品名ポマリストカプセル
國內申報注冊情況
目前國內有15家獲得新藥3.1類臨床批件。江蘇先聲藥業有限公司于2016年10月開始臨床試驗。
專利狀況
化合物專利 CN1239959A,申請日1997.7.24,專利宣告失效。

晶型專利 CN1871003,到期日2024.9.3,已授權。該專利保護了半水合物的晶型B,FDA公布的說明書顯示上市藥物為無水物。
臨床優勢
1、Ⅱ期臨床試驗證明泊馬度胺(2mg/d)聯合地塞米松(40mg/周)對RRMM有著很好的療效和耐受性。
2、Ⅲ期的臨床試驗證明了POM+LoDEX方案治療RRMM,尤其是對來那度胺和(或)硼替佐米耐藥的RRMM,有著令人鼓舞的療效和可控的毒副作用。
市場前景
據原研公司年報報道,2013年泊馬度胺全年銷售額為3.05億美元,2014年全球銷售額達6.8億美元,2015年全球銷售額為9.83億美元。預計該藥在2017年銷售額達10億美元以上,市場前景十分廣闊。
研發進展
山東創新已于2016年為國內某企業獲得新藥3.1類臨床批件(1mg、4mg)。
原料:工藝成熟,可操作性強,放大后參數變化小,各反應后處理方便,可控性好。收率高(55%),成本相對較低。
制劑:工藝簡單,生產簡便,重現性好,與國外上市制劑進行體外溶出試驗的對比,4條溶出介質均一致且重現性好。
合作模式
接受企業委托開發,項目標的為企業獲得生產批件。
聯系方式
曹   鵬(項目經理)
手    機:15628799851(微信317166862)
郜玉霞(項目經理)
手    機:18866857781(微信同號)
郵    箱:[email protected]
網    址:http://www.mfhenv.live/

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