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鹽酸培唑帕尼(Pazopanib Hydrochloride)原料及片劑

藥品名稱 鹽酸培唑帕尼
原研公司 GlaxoSmithKline
注冊分類 化藥3+4類
英文名稱 Pazopanib Hydrochloride
化學名稱 5-[ [ 4-[ ( 2, 3-二甲基-2H-吲唑-6-基)甲氨基]-2-嘧啶基]氨基] -2-甲基-苯磺酰胺鹽酸鹽
結構式  
劑型規格 片劑:200mg
適應癥 2009年10月19日,FDA批準用于晚期腎細胞癌患者;2012年4月26日,FDA批準用于既往接受化療的晚期軟組織肉瘤患者。
用法用量 800 mg口服每天1次;不和食物一起服藥(至少在進餐前1小時或后2小時)。
中度肝損傷:口服200 mg每天1次。嚴重肝損傷患者不建議使用。
作用機制 可干擾頑固腫瘤存活和生長所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制劑,靶向作用于血管內皮生長因子受體(VEGFR),通過抑制對腫瘤供血的新血管生成而起作用。適用于晚期腎細胞癌(一種在腎小管中發現癌細胞的腎癌類型)、軟組織肉瘤(STS)、上皮性卵巢癌和非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。
國內外上市情況
美國:片劑200mg(2009.10.19)、400mg*2;Novartis Pharms corp*1公司持有;商品名Votrient
歐盟:片劑200mg(2010.6.14)、400mg;Novartis Europharm Limited公司持有;商品名Votrient
日本:片劑200mg(2012.11);ノバルティス ファーマ株式會社(日本諾華)公司持有;商品名ヴォトリエント錠
中國進口:片劑200mg(2017.2.21)、400mg;Novartis Pharma Schweiz AG公司持有的;商品名維全特

國內申報注冊情況
目前國內有6家獲得新藥3.1類臨床批件。目前未有企業開展臨床試驗。
專利狀況
化合物專利 CN1549813 (A),2021年12月19日到期。
晶型專利 無
臨床優勢
1、2011年NCCN腎癌治療指南中,帕唑帕尼作為1類證據推薦用于復發或尤法切除的Ⅳ期腎癌(透明細胞為主型)的一線治療。鹽酸帕唑帕尼作為多靶點酪氨酸激酶抑制劑對包括腎癌在內的幾種腫瘤均有活性,其毒性較小且藥代動力學性質良好,具有很好的市場前景及利潤空間。
2、Ⅰ期臨床研究培唑帕尼總體耐受性良好,對多種腫瘤組織有抗腫瘤活性。
3、Ⅱ期研究體現了培唑帕尼良好的耐受性和持久的抗腫瘤活性。
4、Ⅲ期注冊臨床研究結果顯示,與安慰劑組相比,培唑帕尼治療組PFS得到顯著提高。
5、COMPARZ研究——頭對頭比較證實,培唑帕尼與舒尼替尼療效相似但安全性和生活質量更優。。
6、PISCES 研究最終表明,從患者角度考慮,在療效相當的前提下,一線使用培唑帕尼的耐受性和生活質量均優于舒尼替尼。
市場前景
     據相關數據統計,2011年培唑帕尼銷售額為2.91億美元,2015年銷售額為5.65億美元,2016年銷售額為7.29億美元,較同期增長29.0%。從2011-2016年銷售情況來看,該產品保持較快增長速度。
  

研發進展
山東創新已于2016年為國內某企業獲得臨床批件,目前正在進行藥學資料補充工作。
原料工藝成熟,反應條件溫和。
制劑采用濕法制粒工藝。未使用特殊輔料。與國外上市制劑進行體外溶出試驗的對比,4種溶出介質均一致且重現性好。目前已完成制劑中試。
合作模式
接受企業委托開發,可選擇藥學+BE大包。項目標的為企業獲得生產批件。
聯系方式
曹   鵬(項目經理)
手    機:15628799851(微信同號)
郜玉霞(項目經理)
手    機:18866857781(微信同號)
郵    箱:[email protected]
網    址:/

*1、2015年3月諾華完成從葛蘭素史克收購特定的腫瘤藥品和研發產品線,其中包括Votrient。
*2、美國上市的400mg撤市。

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