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鹽酸決奈達隆(Dronedarone Hydrochloride)原料及片劑
【名稱】鹽酸決奈達隆( Dronedarone Hydrochloride)
【CAS】141625-93-6
【注冊類別】化藥3+4
【劑型及規格】片劑,400mg/片
【項目簡介】
     鹽酸決奈達隆(Dronedarone)是一種新的抗心律失常藥物,它由法國賽諾菲一安萬特公司開發,在美國和歐盟注冊,并于2008年向全球各主要國家提出上市申請,鹽酸決奈達隆是美國FDA優先審評品種。鹽酸決奈達隆于2009年7月1日獲FDA批準上市,2009年8月12日又獲加拿大批準,2009年12月16日獲歐盟EMEA批準。目前賽諾菲安萬特(中國)投資有限公司在國內申請鹽酸決奈達隆進口,2011年8月決奈達隆獲得臨床批件。決奈達隆是一種尚處于調查研究階段的療法,也是唯一顯示出能夠顯著降低心房顫動/心房撲動患者發病率和死亡率的安全的抗心律失常藥物。
    心律失常經常困擾不少患者和醫生,特別是胺碘酮的臨床應用,因為它對不少的室性期前收縮、心房顫動或心房撲動的控制收到很好的療效,但是長期較大量的應用,使鹽酸決奈達隆的副作用招致美中不足,特別是它引起肝、肺、甲狀腺和眼角膜等。鹽酸決奈達隆具有與胺碘酮(amiodarone)類似的電生理作用,為后者的替代更新藥物,因為它不含碘。故不會引起與碘相關的不良反應。鹽酸決奈達隆為一種抗心率失常藥物用于降低發生突發性與持久性心房顫動與心房撲動患者因心血管病住院的風險,這些患者近期發生過心房顫動或心房撲動并有心血管病危險因素。研究資料表明,鹽酸決奈達隆在控制房顫房撲發作方面似很有前途,因為它改善了胺碘酮的副作用而保持它有對心律失常有較好療效的一個新產品。另有文獻報道:鹽酸決奈達隆降低心房顫動患者心血管事件或死亡源性住院的發生率。
  鹽酸決奈達隆為首個證明可降低患者心血管病住院風險的心房顫動藥物,心房撲動可發展為心房顫動。
項目特點
1、鹽酸決奈達隆作用機理獨特
2、合成工藝及產品均不存在專利問題,我們開發的工藝成熟,規模較大,純度達到99%以上。
3、在審評狀態,馬上拿到臨床批件。
【決奈達隆專利情況】
合成工藝及產品不涉及知識產權問題。
【進度】完成中試。
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