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醋酸烏利司他(ulipristal acetate)原料及片劑
【通用名稱】醋酸烏利司他(ulipristal acetate)
【商品名】EllaOne
【CAS】126784-99-4
【注冊分類】化藥3+3
【劑型及規格】片劑,30mg
【適應癥】醋酸烏利司他用于120小時(5天)內無保護性交或避孕失敗的緊急避孕。
【項目介紹】
1、作用機制
       醋酸烏利司他(ulipristal acetate)是一種孕酮激動劑/拮抗劑,其作用機制是抑制或延遲排卵;然而,子宮內膜的改變也可能是產生療效的原因之一。
2、藥效學
      醋酸烏利司他屬于選擇性孕酮受體調節劑,對孕酮受體有拮抗和部分激動作用。它與人體內孕酮受體結合從而阻止孕酮與孕酮受體的結合。醋酸烏利司他的藥效依賴于月經周期中給藥的時間。在卵泡增生中期給藥會抑制卵泡生成和降低雌二醇濃度。烏利司他在促黃體激素高峰期給藥可使卵泡延遲破裂5~9 天。黃體早期給藥不能明顯延遲子宮內膜成熟,但能夠使子宮內膜厚度減少0.6±2.2mm(平均值±SD)。
3、市場前景分析
       緊急避孕藥亦稱事后避孕藥,是供育齡婦女無保護性交或避孕失敗后使用以預防意外妊娠的應急性避孕藥。目前,臨床應用最廣泛的緊急避孕藥為左炔諾孕酮,以間隔12h各服1片(0.75mg)或單次服用2片(1.5 mg)的方案用藥。不過,左炔諾孕酮僅被批準在無保護性行為或避孕失敗后72h內用作緊急避孕藥。而醋酸烏利司他是120小時內用作緊急避孕藥。即使如此,左炔諾孕酮的緊急避孕效力也會隨用藥時間延遲而明顯下降,故被推薦最好在無保護性行為或避孕失敗后12h內服藥。醋酸烏利司他不僅可在無保護性行為或避孕失敗后120h內服用,而且緊急避孕效力不會隨用藥時間延遲而下降,研究證實,婦女在性行為后第一天和第五天服用醋酸烏利司他緊急避孕藥,效果一樣。
       2009年5月,歐盟批準了一種新型緊急避孕藥醋酸烏利司他,臨床試驗表明該藥具有良好的藥效及安全性。2010年8月13日,醋酸烏利司他(Ella)獲美國FDA批準用于緊急事后避孕。安全性和耐受性均很好,醋酸烏利司他與目前最常用的緊急避孕藥左炔諾孕酮相比,醋酸烏利司他具有預防更多意外妊娠的潛在益處,臨床適用性更廣。
【知識產權情況】  原研廠家在中國申請了醋酸烏利司他片劑以及適應癥和用法的專利,目前尚未授權,不存在知識產權障礙。
【進度】臨床批件
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