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特立氟胺(Teriflunomide) 原料及片劑
【藥品名稱】 特立氟胺(Teriflunomide)
【CAS號】163451-81-8
【注冊分類】化學藥品3+3類
【劑型及規格】片劑,7mg、14mg
結構式:
 
【適應癥】適應于復發型多發性硬化癥 (MS)
【項目簡介】
特立氟胺是一種用來改變MS疾病進程的口服免疫調節劑,每天服用一次。它是來氟米特的活性代謝物,可逆性抑制二氫乳清酸脫氫酶(DNA復制中嘧啶重新合成的一個關鍵線粒體酶)。其可逆性抑制的結果是,該藥物可降低應答自身抗原的T細胞和B細胞的增殖和功能,但可通過所謂的補救途徑保留其嘧啶池中存活細胞包括造血干細胞或記憶T細胞的復制及功能。
特立氟胺于2012年9月12日被FDA批準用于多發性硬化癥。
臨床研究:
一項名為TEMSO(特立氟胺治療多發性硬化癥)的歷時兩年的Ⅲ期臨床研究結果顯示,與對照組相比,每天7mg及14mg劑量組的復發率和持續積累殘疾風險顯著下降。特立氟胺(Teriflunomide)大大降低了多發性硬化癥患者的年復發率,減緩了殘疾進展,改善了患者多項病情活動性的磁共振成像(MRI)指標,報告不良事件的試驗參與者比例與安慰劑組相似。
特立氟胺(Teriflunomide)療效與目前作為標準療法的注射用β-干擾素相近,其優勢在于安全性好,不會引起感染風險上升或腫瘤發生。特立氟胺在MS治療藥物中頗具競爭力的。
國內申報注冊情況: 目前國內只有賽諾菲申請進口,國內無其他廠家申報
【進度】臨床批件,為國內前三家申報單位
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