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托匹司他(topiroxostat)原料及片劑

【藥品名稱】托匹司他(topiroxostat)
【商品名】TOPILORIC®
【注冊分類】化藥3+3

結構式



【原研廠家】日本富士藥品株式會社
【劑型及規格】片劑,20mg、40mg、60mg
【適應癥】痛風、高尿酸癥
【用法用量】口服一天兩次,早晚各一次,每次20mg,根據需要可以逐漸提高劑量,同時檢測血液中的尿酸水平。維持劑量每天兩次,每次60mg。可以適當的增加和減少劑量,最多每天兩次,每次80mg。
【專利情況】本品的化合物專利將于2022-12-3到期
【藥理作用】托匹司他(topiroxostat)可競爭性的抑制黃嘌呤氧化酶(Ki值為5.1nmol/L),從而抑制尿酸的生成。本品對嘌呤-嘧啶代謝的其他酶未見抑制作用。

【臨床試驗】托匹司他是由2004年開始Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗有富士藥品進行,Ⅲ臨床試驗是由三和化學研究所與富士藥品共同實施,對于托匹司他826例高尿酸血癥與痛風患者進行有效性和安全性評價。在日本曾做過雙盲實驗結果顯示,血清尿酸值達到6.0mg/dL以下的達成率是120mg/日73.7%(101/137例)、160mg/日85.0%(85/100例)。
【項目簡介】
托匹司他(topiroxostat)是由日本富士制藥研發,是新型的高選擇性、可逆性黃嘌呤氧化酶抑制劑。托匹司他(topiroxostat)于2013年6月28日在日本批準上市用于痛風及高尿血酸癥,商品名:TOPILORIC®。目前臨床主要用藥為別嘌呤醇治療,而別嘌呤醇為嘌呤類似物,不可避免的造成涉及嘌呤及吡啶代謝其他酶活性的影響。因此別嘌呤醇治療中,需要重復大劑量給藥來維持較高的藥物水平。也由此帶來由于藥物蓄積所致的嚴重甚至致命的不良反應。而托匹司他為非嘌呤類XOR抑制劑對氧化型和還原型的XOR均有顯著的抑制作用,因而其降低尿酸的作用更強大、持久,且對心血管系統無不良影響,具有更好的安全性,臨床療效表現顯著較別嘌呤醇好,可大幅度降低血尿酸水平,耐受性好且不良反應小,在治療高尿酸血癥及痛風上具有很大的應用前景。

【國內申報情況】目前國內只有1家申報。
【進度】臨床批件

山東創新藥物研發有限公司自主研發”托匹司他(topiroxostat)原料及片劑,化藥3+3“該品種已申報臨床,現對外尋求合作,轉讓臨床批件,歡迎有意向企業來電垂詢相關事宜!聯系電話:0531-88873876 




 

 

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